劉宏恩表示，這近一年來(lái)的臺灣自產(chǎn)疫苗紛爭很多是因為不公開(kāi)、不透明的作業(yè)方式和標準，以及不斷滾動(dòng)式甚至浮動(dòng)式出現的審查標準和專(zhuān)家會(huì )議人選，還有失去分際的扶植宣傳所造成的各種疑慮與公信力上的傷害。（臺灣《中時(shí)電子報》資料照）

　  臺灣自產(chǎn)高端疫苗通過(guò)EUA(緊急用戶(hù)許可證)，臺當局衛福部門(mén)也允許高端項目生產(chǎn)，臺灣政治大學(xué)法律學(xué)系副教授、衛福部門(mén)“疾管署”人體研究倫理審查會(huì )委員劉宏恩19日在臉書(shū)表示，外界對高端疫苗尚未做三期試驗充滿(mǎn)疑慮，EUA在許可時(shí)應附加條件和期限，也點(diǎn)出自產(chǎn)疫苗的紛爭來(lái)自許多不公開(kāi)、不透明的作業(yè)方式和標準，已對主管機關(guān)的公信力造成傷害。

　  劉宏恩指出，高端疫苗EUA通過(guò)了，不過(guò)既然是EUA緊急授權項目核準，是以緊急公衛需求為前提，外界對其尚未做三期試驗又充滿(mǎn)疑慮，“食藥署”是不是應該只允許一個(gè)短期的核準期間，或是限期在一定期間內完成第三期試驗申請藥證，并且附條件當緊急需求結束時(shí)此一核準可以廢止？

　  劉宏恩指出，臺衛福部門(mén)新聞稿并沒(méi)有說(shuō)明核準期間有多長(cháng)、是否限期申請藥證，也沒(méi)有說(shuō)明是否附任何廢止條件，在世界各國各地的疫苗EUA中，臺當局采取了極為罕見(jiàn)特殊的“只要二期試驗期中分析（甚至不用完成二期）”即可核準EUA的作法，而且事前已經(jīng)引發(fā)社會(huì )各界眾多質(zhì)疑，那么，許可時(shí)附條件和附期限應該是更為重要才對。

　  此外，所謂“一年內檢送島內外執行疫苗保護效益報告”到底是要求廠(chǎng)商報告什么內容、評估疫苗保護效益的項目和標準是什么，這些也應該事先提早訂定并公告，讓廠(chǎng)商有所依循，讓社會(huì )各界能夠檢視，而不該像是高端記者會(huì )那樣，幾個(gè)小時(shí)前臺當局才臨時(shí)公告一個(gè)EUA標準。

　  劉宏恩表示，這近一年來(lái)的自產(chǎn)疫苗紛爭很多是因為不公開(kāi)、不透明的作業(yè)方式和標準，以及不斷滾動(dòng)式甚至浮動(dòng)式出現的審查標準和專(zhuān)家會(huì )議人選，還有失去分際的扶植宣傳所造成的各種疑慮與公信力上的傷害，但愿主管機關(guān)不要再重蹈覆轍，繼續施行自以為是協(xié)助臺灣產(chǎn)業(yè)卻實(shí)際上揠苗助長(cháng)傷害生技產(chǎn)業(yè)的措施，此刻應該試著(zhù)重建外界對于主管機關(guān)和審查者獨立客觀(guān)地位的信任。

來(lái)源：臺灣《中時(shí)電子報》