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福建省首個(gè)口服小分子全球創(chuàng )新藥獲批上市

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記者25日獲悉,國家藥監局近日正式批準福建廣生堂藥業(yè)旗下控股子公司廣生中霖具有全球自主知識產(chǎn)權的抗新冠病毒創(chuàng )新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名:泰中定)附條件獲批上市。這是福建首個(gè)獲批上市用于治療新冠病毒感染的口服小分子化學(xué)藥物,也是福建省自主創(chuàng )新小分子藥物研發(fā)的一個(gè)重要里程碑。

據介紹,該藥品適用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者,每日用藥劑量低,肺部暴露量高,Ⅲ期臨床試驗結果顯示對XBB系列變異株感染人群具有良好療效。更低的藥物服用量,可在保證病毒抑制能力的前提下實(shí)現安全性。泰中定正式獲批,將為中國患者帶來(lái)全新的治療方案。

2023年以來(lái),福建省新增23個(gè)制劑品規,其中,生物制品一類(lèi)新藥4個(gè)品規,新獲批仿制藥11個(gè),通過(guò)一致性評價(jià)8個(gè),另有9個(gè)化學(xué)原料藥獲得批準。截至目前,已有66個(gè)品規納入化學(xué)藥品目錄集,17個(gè)品種入選集采。新品種的獲批,為福建省生物醫藥產(chǎn)業(yè)增添了新的增長(cháng)點(diǎn)。(記者 林文婧)

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