國家衛生健康委、商務(wù)部、國家中醫藥管理局、國家疾控局四部門(mén)今天印發(fā)《獨資醫院領(lǐng)域擴大開(kāi)放試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）《方案》明確，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類(lèi)除外，不含并購公立醫院）。相關(guān)部門(mén)就《方案》內容作出解讀。
一、為什么選擇北京等9個(gè)省市試點(diǎn)，這些地方有哪些優(yōu)勢？
黨的二十屆三中全會(huì )部署，要推動(dòng)電信、醫療等領(lǐng)域有序擴大開(kāi)放。這些領(lǐng)域也是國內市場(chǎng)需求大、外國投資者投資意愿強的領(lǐng)域。9月7日商務(wù)部等三部門(mén)印發(fā)通知，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院。選擇這9個(gè)省市，主要出于以下幾方面考慮：
- 一是從醫療服務(wù)需求角度考慮。外資醫院的功能定位主要是為人民群眾和在華外籍人員提供多元化醫療服務(wù)。這9個(gè)省市對外開(kāi)放程度較高，外資企業(yè)和外籍人員較多，外籍人員醫療服務(wù)需求相應較多。同時(shí)，在9個(gè)省市開(kāi)展試點(diǎn)，也為滿(mǎn)足我國居民多層次、多樣化醫療服務(wù)需求提供了新的途徑。
- 二是從醫療管理水平角度考慮。醫療活動(dòng)直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。我們穩妥有序推進(jìn)醫療領(lǐng)域擴大開(kāi)放。2000年，我們發(fā)布《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》。從中外合資醫療機構設立情況看，相當一部分設立在這9個(gè)省市。這9個(gè)省市積累了豐富的外資醫療機構管理經(jīng)驗，管理水平相對較高。因此，在這9個(gè)省市開(kāi)展外商獨資醫院試點(diǎn)，更利于政策落地、總結經(jīng)驗、完善制度。
- 三是從促進(jìn)外資投資角度考慮。這9個(gè)試點(diǎn)省市，不僅人口多、醫療服務(wù)需求大、醫療設施基礎好，而且營(yíng)商環(huán)境較好，占我國實(shí)際使用外資總額的45%以上，是吸引外商投資較多的區域，有利于吸引外商獨資醫院落地。9省市外商投資企業(yè)和外籍人員較為集中、國際航線(xiàn)密集，有助于試點(diǎn)深入推進(jìn)。
下一步，我們將指導9個(gè)省市做好試點(diǎn)工作，及時(shí)總結有益經(jīng)驗，完善相關(guān)管理制度，穩妥有序推動(dòng)醫療領(lǐng)域對外開(kāi)放工作。
二、外商獨資醫院對我國醫院發(fā)展產(chǎn)生什么影響？對群眾看病就醫有什么影響？
總的來(lái)看，在9個(gè)省市進(jìn)行設立外商獨資醫院試點(diǎn)，對全國醫院體系的發(fā)展全局和廣大人民群眾基本醫療服務(wù)不會(huì )產(chǎn)生大的影響，而且對滿(mǎn)足群眾多元化就醫需求還有一定的促進(jìn)作用。
- 第一，我國醫院高質(zhì)量發(fā)展扎實(shí)推進(jìn)。2023年我國醫院數量達到3.8萬(wàn)所，其中三級醫院有3855所，服務(wù)體系比較健全，服務(wù)能力和水平持續提升。公立醫院診療人次數占全國醫院診療人次數的83.5%。
- 第二，外商獨資醫院的主要服務(wù)對象是有多元化醫療服務(wù)需求的國內居民和在中國學(xué)習、工作、生活的外籍人員，與其他醫院提供的醫療衛生服務(wù)是互補關(guān)系。
- 第三，引進(jìn)高水平的外商獨資醫院，有利于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。在試點(diǎn)地區，進(jìn)一步提升外商投資環(huán)境，擴大高水平對外開(kāi)放。同時(shí)，獨資醫院的管理理念、管理方式和服務(wù)方式，對國內其他醫院的發(fā)展也能夠提供一定的參考借鑒。
三、外商獨資醫院會(huì )提供更高的薪資待遇，是否會(huì )導致其他醫院優(yōu)秀醫務(wù)人員大量流失？
在北京、天津、上海等9個(gè)省市開(kāi)展外商獨資醫院試點(diǎn)，地域范圍有限，且是漸進(jìn)發(fā)展過(guò)程，對全國其他醫院醫務(wù)人員隊伍影響不大。
- 第一，我國醫院保持著(zhù)較高的就業(yè)吸引力。近年來(lái)，我國醫院高質(zhì)量發(fā)展持續推進(jìn)，三級醫院在學(xué)科建設、服務(wù)能力、技術(shù)水平、醫療管理、人員梯隊建設等方面取得了顯著(zhù)成就，為廣大醫務(wù)人員干事創(chuàng )業(yè)提供了廣闊空間。特別是各地認真貫徹落實(shí)“兩個(gè)允許”（允許醫療衛生機構突破現行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫療服務(wù)收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵），穩步提高公立醫院醫務(wù)人員待遇，科研、教學(xué)和學(xué)術(shù)環(huán)境條件不斷優(yōu)化，就業(yè)吸引力進(jìn)一步增強。截至2023年末，全國公立醫院衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數量達到772.3萬(wàn)人，保持了連續增長(cháng)態(tài)勢。
- 第二，我國對醫務(wù)人員有較為完善的管理制度。各級醫院對醫師外出會(huì )診、多點(diǎn)執業(yè)、人員流動(dòng)等都有明確規定，能夠保證醫院穩定運行和長(cháng)期發(fā)展。
- 第三，從中外合資合作醫院20多年的發(fā)展來(lái)看，未對其他醫院人員流動(dòng)產(chǎn)生重大沖擊。我們對外商辦醫有著(zhù)較為成熟完備的管理經(jīng)驗和制度。目前，我國共有中外合資醫療機構60余家，主要分布在北京、天津、上海等省市。從各地整體情況看，這些中外合資醫療機構對當地醫院醫務(wù)人員隊伍流動(dòng)影響并不大。
四、對于外商投資主體有什么要求？
在投資主體方面，我們注重體現高水平對外開(kāi)放的鮮明導向，統籌發(fā)展與安全。《方案》明確了投資主體條件。
- 一方面，申請設立外商獨資醫院的境外投資者應當是能夠獨立承擔民事責任的法人，具有直接或間接從事醫療衛生投資與管理的經(jīng)驗。
- 另一方面，要求投資主體能夠提供國際先進(jìn)的醫院管理理念、管理模式和服務(wù)模式；能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫學(xué)技術(shù)和設備；可以補充或改善當地在醫療服務(wù)能力、醫療技術(shù)和醫療設施方面的不足,拓展多元化服務(wù)供給格局。
五、如何加強對外商獨資醫院的管理，保障醫療質(zhì)量與安全？
對于外商獨資醫院，我們在《方案》中明確了準入和事中事后監管等全流程管理要求。
- 首先，外商獨資醫院應當符合我國《基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》《生物安全法》《數據安全法》《醫療機構管理條例》《人類(lèi)遺傳資源管理條例》等法律法規的一般性要求，同時(shí)還應當符合《方案》規定的試點(diǎn)條件。
- 其次，在審批準入方面，對外商獨資醫院的投資主體、級別類(lèi)別、診療科目、診療活動(dòng)、人員構成、數據安全等提出了專(zhuān)門(mén)要求。例如，明確要求醫院信息管理系統應當接入屬地醫療服務(wù)監管平臺，電子病歷、醫用設備等信息存儲服務(wù)器應當位于我國境內，從而保障醫療信息數據安全。在審批程序上，由地市級衛生健康部門(mén)初審，報省級衛生健康部門(mén)審批。
- 最后，在執業(yè)管理方面，要求外商獨資醫院應當與國內醫療機構同樣實(shí)行醫療質(zhì)量管理，遵守法律法規、診療常規和規范等。將外商獨資醫院納入醫療質(zhì)量安全管理范疇，鼓勵外商獨資醫院參加醫院評審評價(jià)。屬地衛生健康部門(mén)對外商獨資醫院和其他醫療機構一視同仁、同等監管。
六、如何防止人類(lèi)遺傳資源外泄風(fēng)險？
近年來(lái)，我國不斷加強人類(lèi)遺傳資源管理，2019年7月實(shí)施的《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》，對采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源作出了明確規定，要求不得危害我國公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益。
根據《條例》，《方案》做了進(jìn)一步規定，對外商獨資醫院涉及人類(lèi)遺傳資源的診療活動(dòng)進(jìn)行了嚴格限制，要求不得設立血液病醫院，不得登記血液內科，不得開(kāi)展人體器官移植技術(shù)、人類(lèi)輔助生殖技術(shù)、產(chǎn)期篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)等倫理風(fēng)險較高的診療活動(dòng)。屬地衛生健康部門(mén)切實(shí)履行監管職責，確保人類(lèi)遺傳資源安全。
七、近年來(lái)商務(wù)部在吸引和利用外資促進(jìn)國內醫療領(lǐng)域發(fā)展方面，主要開(kāi)展了哪些工作？
商務(wù)部積極引導優(yōu)質(zhì)外資投向我國醫療領(lǐng)域，包括醫療藥品、醫療器械、醫療機構等。主要開(kāi)展兩方面工作。
- 一方面，持續優(yōu)化引資政策。2023年8月，商務(wù)部會(huì )同有關(guān)部門(mén)，報請出臺《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見(jiàn)》，也就是“外資24條”，提出了優(yōu)化境外已上市藥品轉移至境內生產(chǎn)的相關(guān)注冊申報程序、加強藥品等采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護等措施。相關(guān)部門(mén)已出臺配套文件。今年，協(xié)調推動(dòng)出臺了醫療領(lǐng)域擴大開(kāi)放試點(diǎn)、生物制品跨境分段生產(chǎn)等舉措。
- 另一方面，建立常態(tài)化溝通交流機制。自2023年7月建立外資企業(yè)圓桌會(huì )議制度以來(lái)，商務(wù)部會(huì )同相關(guān)部門(mén)，已召開(kāi)3場(chǎng)醫療主題圓桌會(huì )，累計80余家企業(yè)參會(huì )，重點(diǎn)針對醫療領(lǐng)域外資企業(yè)集中關(guān)切的“外資24條”落實(shí)情況、平等參與政府采購、大規模設備更新、數據跨境流動(dòng)等問(wèn)題，進(jìn)行“面對面”解讀，答疑解惑。上線(xiàn)了問(wèn)題訴求收集辦理系統，外資企業(yè)可以隨時(shí)反映困難問(wèn)題。同時(shí)，通過(guò)督促、評估、調研等方式，以實(shí)績(jì)實(shí)效推動(dòng)各部門(mén)、各地方政策落實(shí)。
通過(guò)上述工作，引導外商在醫療相關(guān)領(lǐng)域擴大投資，引入更多產(chǎn)品和服務(wù)，豐富完善我國醫療產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈創(chuàng )新鏈，促進(jìn)我國醫療行業(yè)整體水平更快提升。
八、醫療領(lǐng)域是近年來(lái)外商直接投資的熱點(diǎn)。商務(wù)部在醫療領(lǐng)域吸引外資方面還有哪些考慮和安排？
隨著(zhù)我國經(jīng)濟社會(huì )持續發(fā)展，人民生活水平不斷提高，對醫療健康領(lǐng)域的需求呈現出多層次、多元化、國際化等新特點(diǎn)。跨國公司正是看到了我國超大規模市場(chǎng)潛力，近年來(lái)在醫療領(lǐng)域不斷加碼投資。比如，醫療儀器設備及儀器儀表制造領(lǐng)域，今年前三季度引資同比增長(cháng)57.3%。
下一步，商務(wù)部將重點(diǎn)在3方面加大醫療領(lǐng)域引資力度。
- 一是落實(shí)好擴大開(kāi)放試點(diǎn)。通過(guò)外資企業(yè)圓桌會(huì )等加強與外資企業(yè)的溝通交流，做好政策解讀。同時(shí)指導9省市商務(wù)主管部門(mén)配合衛健等部門(mén)，做好獨資醫院試點(diǎn)政策落實(shí)工作。
- 二是加大政策支持力度。根據我國醫療領(lǐng)域實(shí)際需求和國際醫療技術(shù)最新發(fā)展情況，在《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》修訂中研究增加醫療領(lǐng)域鼓勵條目，支持外資企業(yè)將更多資源投向科技創(chuàng )新，促進(jìn)我國醫療領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展。
- 三是加強外商投資服務(wù)保障。會(huì )同有關(guān)部門(mén)和地方，對包括醫療領(lǐng)域在內的各領(lǐng)域重點(diǎn)外資項目，及時(shí)解決用地、環(huán)評、能耗、融資等環(huán)節遇到的困難問(wèn)題，全流程推動(dòng)項目早落地、早建設、早投產(chǎn)。
隨著(zhù)中國改革開(kāi)放的持續推進(jìn)，各項舉措的落地見(jiàn)效，中國發(fā)展的新動(dòng)能、新優(yōu)勢將愈加凸顯。歡迎更多的外國投資者來(lái)華投資興業(yè)，共享中國改革開(kāi)放的紅利。
九、外商獨資醫院進(jìn)入中國市場(chǎng)后，能否成為基本醫保定點(diǎn)機構？
國家醫保局歡迎和支持符合條件的各級各類(lèi)醫療機構成為醫保定點(diǎn)機構，為參保人提供優(yōu)質(zhì)便捷的醫療服務(wù)。按照《醫療機構醫療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》（國家醫療保障局令第2號）規定，醫保定點(diǎn)管理對不同所有制形式的醫療機構一視同仁。原則上，符合定點(diǎn)醫療機構資源配置規劃、執行醫療保障行政部門(mén)制定的醫藥價(jià)格政策，達到醫保各項管理要求的醫療機構，無(wú)論公立、社會(huì )辦或是外商獨資醫院，均可按程序提出申請。
目前國內已有52萬(wàn)家定點(diǎn)醫療機構，醫療服務(wù)供給較為充足，能基本滿(mǎn)足參保群眾就醫需求。希望外商獨資醫院進(jìn)入國內市場(chǎng)后，為構建多層次醫療健康保障體系、向人民群眾提供差異化服務(wù)做出努力，更好滿(mǎn)足人民群眾多元化、差異化醫療需求。
十、外商獨資醫院要成為基本醫保定點(diǎn)機構，需要符合什么條件？
醫保定點(diǎn)管理對不同所有制形式的醫療機構一視同仁，醫療機構申請成為基本醫保定點(diǎn)，至少要符合以下四個(gè)方面要求：
- 一是執行統一的醫療服務(wù)價(jià)格項目。按照現有政策，外商獨資醫院如果要納入基本醫保定點(diǎn)范圍，則需參照執行所在地區醫療機構的醫療服務(wù)價(jià)格項目。
- 二是執行統一的醫藥服務(wù)價(jià)格政策。目前境內公立醫院提供的基本醫療服務(wù)價(jià)格實(shí)行政府指導價(jià)，為保障公平，外商獨資、社會(huì )辦醫療機構申請納入醫保定點(diǎn)的，也應承諾執行相同的醫療服務(wù)價(jià)格，同時(shí)按不高于公立醫療機構藥品耗材的價(jià)格水平向患者收費，以更好保障參保人權益、維護基金安全。
- 三是執行統一的醫療保障范圍。納入定點(diǎn)的外商獨資醫院，應當嚴格遵循衛生健康、醫保等部門(mén)關(guān)于藥品、耗材使用的相關(guān)規定，優(yōu)先配備使用基本藥物、醫保目錄內藥品和醫用耗材，特別是質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的集中帶量采購中選藥品和耗材，確保所使用的藥品和耗材符合國家標準。此外，還要落實(shí)當地按病組（DRG）、按病種分值（DIP）等支付方式改革要求，做好醫療費用結算清算工作。
- 四是接受醫療保障部門(mén)監督管理。納入定點(diǎn)的外商獨資醫院，應當接受醫療保障部門(mén)的監督管理，包括但不限于醫保協(xié)議管理、接受飛行檢查、藥品耗材追溯碼采集上傳、全面滿(mǎn)足對接智能監管系統、醫保支付的藥品耗材在醫療保障行政部門(mén)規定的平臺上采購并真實(shí)記錄“進(jìn)、銷(xiāo)、存”情況等醫保信息化要求，在其中執業(yè)的醫生還要遵循醫保相關(guān)規定，接受醫保支付資格管理。
未納入醫保定點(diǎn)管理的醫療機構自主定價(jià)，并接受行業(yè)部門(mén)監督管理。
十一、《方案》不包括中醫類(lèi)醫院，是基于哪些方面的考慮？
中醫藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng )造，是中國古代科學(xué)的瑰寶。堅持中西醫并重，推動(dòng)中醫藥和西醫藥相互補充、協(xié)調發(fā)展，是我國衛生與健康事業(yè)的顯著(zhù)優(yōu)勢。目前中醫類(lèi)醫院主要在我國舉辦，國外辦中醫類(lèi)醫院數量很少。此次出臺《獨資醫院領(lǐng)域擴大開(kāi)放試點(diǎn)工作方案》是為了引進(jìn)國際高水平醫療資源、豐富國內醫療服務(wù)供給，更好滿(mǎn)足人民群眾醫療健康需求。基于以上考慮，沒(méi)有將中醫類(lèi)醫院納入《方案》試點(diǎn)范圍。
十二、外商獨資醫院在使用藥品和器械方面應該遵守哪些規定？
與其他醫療機構一樣，外商獨資醫院應當使用在我國境內已批準上市的藥品、醫療器械。
外商獨資醫院應當遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《醫療器械監督管理條例》等法律法規以及相關(guān)配套規章，加強藥品、醫療器械質(zhì)量管理。比如：
- 建立健全藥品醫療器械質(zhì)量管理體系或制度，設置專(zhuān)門(mén)部門(mén)（或指定專(zhuān)人）負責藥品醫療器械質(zhì)量管理，對本單位藥品醫療器械購進(jìn)、儲存、使用全過(guò)程的質(zhì)量管理負責；
- 使用放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按規定取得相關(guān)的使用許可；
- 嚴格采購驗收管理，從具備合法資質(zhì)的藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品、醫療器械；
- 依法開(kāi)展不良事件監測工作，建立健全有效的監測體系，及時(shí)發(fā)現、收集、分析和報告藥品、醫療器械不良事件。
國家藥監局將依法依規做好外商獨資醫院涉及的藥品、醫療器械質(zhì)量監管工作。
關(guān)于臨床急需進(jìn)口少量藥械：因臨床急需進(jìn)口少量藥品及第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，依據《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》《醫療機構臨床急需醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》相關(guān)要求管理，也適用于外商獨資醫院。
十三、外商獨資醫院是否可以開(kāi)展藥物臨床試驗？
根據《藥物臨床試驗機構管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，符合備案條件的二級甲等以上級別的醫療機構可備案為藥物、醫療器械臨床試驗機構，試驗機構的性質(zhì)（如外商獨資醫院、民營(yíng)醫院、事業(yè)單位）不是藥物、醫療器械臨床試驗機構備案的限制條件。 【來(lái)源：央視新聞客戶(hù)端】
